PROTOCOLE DE NAIROBI POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Guide pratique pour les exportateurs de l'UE
De nombreux fabricants et exportateurs européens de dispositifs médicaux ne savent pas que certains de leurs produits peuvent bénéficier de l'aide de l'Union européenne. entrée en franchise de droits aux États-Unis en vertu d'un traité international connu sous le nom d'Accord de libre-échange nord-américain (ALENA). Protocole de Nairobi. Ce mécanisme fait partie de la législation américaine depuis de nombreuses années, mais il reste largement sous-utilisé par les exportateurs. Comprendre son fonctionnement peut aider les entreprises à réduire les coûts au débarquement et à améliorer leur compétitivité sur le marché américain.
Ce guide explique ce qu'est le protocole de Nairobi, comment les États-Unis le mettent en œuvre et ce que les exportateurs doivent vérifier avant de demander l'exonération des droits de douane.
Ce que nous allons aborder dans ce blog
Qu'est-ce que le protocole de Nairobi ?
Le protocole de Nairobi est un traité adopté dans le cadre de l'Union européenne. L'UNESCO. Il complète l'ancien accord de Florence et étend le traitement en franchise de droits à certains articles spécialement conçus ou adaptés pour l'usage ou le bénéfice de personnes qui, en raison de leur âge ou de leur sexe, ne sont pas en mesure de s'acquitter de leurs obligations. aveugles ou présentant d'autres handicaps physiques ou mentaux.
Les États-Unis mettent en œuvre le protocole par le biais de dispositions spécifiques dans la nomenclature tarifaire harmonisée des États-Unis (HTSUS) (Proclamation 5978). Ces dispositions figurent au chapitre 98 et prévoient une taux de droit nul pour les articles éligibles.
Comment les États-Unis appliquent le protocole
Les dispositions clés sont les sous-positions 9817.00.92, 9817.00.94 et 9817.00.96 du HTSUS. Ces positions permettent l'octroi d'un traitement en franchise de droits aux articles qui répondent à deux critères principaux :
- L'article doit être spécialement conçu ou adapté à l'usage ou au profit de personnes souffrant d'un handicap physique ou mental.
- Le handicap doit être chronique ou permanente, Il ne s'agit pas d'une mesure temporaire ou à court terme.
Le service des douanes et de la protection des frontières des États-Unis (CBP) détermine l'admissibilité des marchandises à l'entrée dans le pays. Le CBP publie également des rulings (Bulletin des douanes du CBP) que les exportateurs peuvent consulter pour comprendre comment les règles sont appliquées à des produits spécifiques.
Quels sont les produits éligibles ?
Tous les dispositifs médicaux ne sont pas automatiquement éligibles. Un produit doit répondre aux exigences légales et doit avoir des caractéristiques qui distinguent clairement des produits médicaux ou de consommation à usage général.
Voici quelques exemples de produits ayant fait l'objet de décisions antérieures du CBP :
- Certains dispositifs médicaux implantables
- Aides auditives
- Dispositifs favorisant la mobilité
- Articles conçus spécifiquement pour les handicaps chroniques ou permanents
- Accessoires adaptés de manière unique aux dispositifs éligibles
Dans chaque cas, le CBP a examiné si le produit était réellement conçu ou adapté pour les personnes handicapées et si le handicap était permanent ou chronique.
Ce qui n'entre pas dans le champ d'application du protocole de Nairobi
Les décisions du CBP et des tribunaux américains montrent régulièrement que certains produits ont peu de chances d'être couverts par le protocole. Il s'agit notamment des produits suivants
- Dispositifs médicaux à usage général
- Dispositifs utilisés pour des affections temporaires ou aiguës
- Produits n'ayant subi que des modifications mineures ou cosmétiques
- Matériel thérapeutique ou diagnostique standard
- Accessoires ou composants qui ne sont pas spécialement adaptés aux utilisateurs handicapés
Si le produit peut raisonnablement être utilisé par la population générale sans modification, il est peu probable que le CBP le considère comme éligible.
Questions clés pour les exportateurs
Les fabricants et exportateurs de l'UE doivent évaluer leurs produits à l'aide des questions suivantes :
Le dispositif est-il destiné à traiter un handicap permanent ou chronique ?
La conception est-elle sensiblement différente de celle des appareils standard ?
L'appareil présente-t-il des caractéristiques qui servent clairement à un utilisateur handicapé ?
Est-il commercialisé, réglementé ou documenté en tant qu'appareil destiné aux utilisateurs handicapés ?
S'il s'agit d'un accessoire, est-il essentiel et adapté de manière unique à l'appareil concerné ?
Si la réponse à plusieurs de ces questions est positive, le produit peut être candidat à l'entrée en franchise de droits au titre du protocole de Nairobi.
Préparation de la documentation pour le protocole de Nairobi
Souvent, le CBP exige des preuves que l'article est spécialement conçu ou adapté. Les exportateurs doivent préparer les éléments suivants :
- Descriptions techniques expliquant les caractéristiques de la conception
- Manuels d'utilisation ou instructions décrivant l'utilisation prévue
- Matériel de marketing identifiant les utilisateurs cibles
- Informations cliniques ou fonctionnelles, le cas échéant
- Documentation réglementaire justifiant la finalité du dispositif
Des documents clairs permettent de réduire le risque de retard ou de refus à la frontière.
Des décisions contraignantes pour plus de certitude
Si un produit est difficile à classer ou si un exportateur veut avoir une certitude avant de l'expédier, le CBP propose des décisions contraignantes. Ces décisions déterminent la manière dont un produit sera classé et s'il peut bénéficier de l'exonération des droits de douane.
Décisions contraignantes :
- Sont libres de demander
- Assurer la sécurité juridique
- Peut être obtenu avant l'exportation
- Ils sont publiés à titre de référence et aident les exportateurs à comprendre les précédents.
Pour les entreprises qui exportent une large gamme de dispositifs médicaux, l'obtention de rulings pour des lignes de produits clés est souvent une approche pratique.
Considérations réglementaires pour le protocole de Nairobi
L'exonération des droits de douane ne modifie pas les exigences réglementaires américaines. Tous les dispositifs médicaux importés aux États-Unis doit respecter les règles appliquée par la Food and Drug Administration (Orientations de la FDA).
Il s'agit notamment de
- Enregistrement de l'établissement
- Liste des appareils
- Autorisation ou approbation préalable à la mise sur le marché, le cas échéant
- Étiquetage correct
- Conformité du système de qualité
Le CBP se coordonne fréquemment avec la FDA à la frontière, de sorte que les exportateurs doivent s'assurer que toutes les obligations réglementaires sont respectées avant l'expédition.
Chez Customs Complete, Nous assistons les exportateurs dans leurs demandes d'exonération de droits de douane au titre du protocole de Nairobi. Nous examinons la classification des produits, préparons les documents justificatifs et assurons la coordination avec les autorités douanières américaines, aidant ainsi les entreprises à minimiser le risque de retards ou de problèmes à la frontière.
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