EXPÉDITION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
Expédition de dispositifs médicaux à des fins de traitement et d'essais implique un cadre réglementaire complexe, en particulier dans le cadre de l'accord de l'Union européenne sur l'étiquetage des produits chimiques. Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 et Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) 2017/746. Ces règlements imposent des règles strictes en matière de exigences sur le réétiquetage, le reconditionnement et la traduction des informations relatives aux dispositifs afin d'en assurer la conformité, ce qui est essentiel pour assurer le bon déroulement des opérations transfrontalières. expédition de dispositifs médicaux.
Dans ce blog, nous aborderons les sujets suivants :
MDR/IVDR Article 16
La politique de l'UE Article 16 Le MDR/IVDR définit les actions que les distributeurs et les importateurs peuvent entreprendre - comme le réétiquetage ou le reconditionnement - sans assumer les obligations du fabricant, à condition qu'ils respectent les normes de conformité réglementaire. Pour les entreprises impliquées dans expédition de dispositifs médicauxLe respect de ces lignes directrices est essentiel pour une distribution efficace et conforme.
Activités autorisées en vertu de l'article 16
- Traduction des informations relatives à l'appareil: Les importateurs et les distributeurs peuvent traduire les informations du fabricant, y compris les étiquettes et les instructions, pour répondre aux exigences linguistiques des États membres de l'UE.
- Modifications de l'emballage: Pour s'aligner sur les besoins du marché, les entreprises peuvent adapter l'emballage extérieur, par exemple en le redimensionnant pour répondre à des exigences spécifiques en matière de soins de santé. Ces ajustements sont autorisés tant qu'ils maintiennent la conformité du dispositif.
Reconditionnement et réétiquetage
Se réunir Normes de l'article 16les importateurs et les distributeurs impliqués dans expédition de dispositifs médicaux doit garantir :
- Notification: Notifier le fabricant et l'autorité compétente 28 jours avant l'introduction d'un dispositif réétiqueté ou reconditionné. Cette notification doit inclure des échantillons pour vérifier la conformité.
- Certification: Obtenir la certification d'un organisme notifié pour confirmer la conformité avec les normes MDR/IVDR, en particulier pour le reconditionnement et le réétiquetage.
- UDI et traçabilité: Préserver l'intégrité de l'appareil Identification unique des appareils (UDI) et traçabilité maintenir les normes réglementaires et sauvegarder les informations essentielles.
- Système de gestion de la qualité (SGQ): Mettre en place un QMS pour documenter et tracer toutes les procédures, afin de soutenir la sécurité sur le terrain et la surveillance après la mise sur le marché.
Considérations supplémentaires pour l'expédition de dispositifs médicaux
- Notifications simplifiées: Notifier une seule fois pour l'introduction initiale sur le marché ; les notifications lot par lot ne sont pas nécessaires à moins que des changements significatifs ne soient apportés.
- Obligations postérieures à la mise sur le marché: La communication continue avec les fabricants et les autorités, même si le réétiquetage ou le reconditionnement a cessé, améliore la transparence de la surveillance après la mise sur le marché.
Exemple pratique
Un importateur peut recevoir des seringues en vrac et les reconditionner en lots plus petits pour répondre aux besoins des prestataires de soins de santé locaux. À condition que l'emballage primaire stérile reste intact, cette pratique est conforme à la réglementation de l'UE. Article 16 sans ajouter d'obligations réglementaires.
Expédition de dispositifs médicaux au sein de l'UE nécessite une compréhension globale de Règlements MDR/IVDR.
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