PROTOCOLO DE NAIROBI PARA PRODUCTOS SANITARIOS
Guía práctica para exportadores de la UE
Muchos fabricantes y exportadores europeos de productos sanitarios desconocen que algunos de sus productos pueden acogerse a la entrada libre de impuestos a Estados Unidos en virtud de un tratado internacional conocido como el Protocolo de Nairobi. Este mecanismo forma parte de la legislación estadounidense desde hace muchos años, pero los exportadores siguen infrautilizándolo. Entender cómo funciona puede ayudar a las empresas a reducir los costes en destino y mejorar su competitividad en el mercado estadounidense.
Esta guía explica qué es el Protocolo de Nairobi, cómo lo aplica Estados Unidos y qué deben revisar los exportadores antes de solicitar la exención de derechos.
De qué hablaremos en este blog
¿Qué es el Protocolo de Nairobi?
El Protocolo de Nairobi es un tratado adoptado en virtud del UNESCO. Complementa el anterior Acuerdo de Florencia y amplía la exención de derechos de aduana a determinados artículos especialmente concebidos o adaptados para el uso o beneficio de personas que son ciegos o con otras discapacidades físicas o mentales.
Estados Unidos aplica el Protocolo mediante disposiciones específicas de la Lista Arancelaria Armonizada de Estados Unidos (HTSUS) (Proclamación 5978). Estas disposiciones figuran en el capítulo 98 y exención de derechos para los artículos admisibles.
Cómo aplica el Protocolo Estados Unidos
Las disposiciones clave son las subpartidas 9817.00.92, 9817.00.94 y 9817.00.96 del HTSUS. Estas partidas permiten la exención de derechos para los artículos que cumplan dos criterios principales:
- El artículo debe ser especialmente diseñado o adaptado para uso o beneficio de personas con discapacidades físicas o mentales.
- La discapacidad debe ser crónico o permanente, no temporal ni a corto plazo.
El Servicio de Aduanas y Protección de Fronteras de EE.UU. (CBP) determina la admisibilidad cuando las mercancías entran en el país. El CBP también publica resoluciones (Boletín de aduanas del CBP) que los exportadores pueden consultar para entender cómo se aplican las normas a productos específicos.
¿Qué productos cumplen los requisitos?
No todos los productos sanitarios cumplen los requisitos automáticamente. Un producto debe cumplir los requisitos legales y debe tener características que distinguen claramente de los productos médicos o de consumo de uso general.
Entre los ejemplos de productos que han cumplido los requisitos en anteriores resoluciones del CBP se incluyen:
- Determinados productos sanitarios implantables
- Audífonos
- Dispositivos de apoyo a la movilidad
- Artículos diseñados específicamente para discapacidades crónicas o permanentes
- Accesorios adaptados exclusivamente a los dispositivos que cumplen los requisitos
En cada caso, el CBP examinó si el producto estaba realmente diseñado o adaptado para personas con discapacidad y si la discapacidad era permanente o crónica.
Lo que normalmente no puede acogerse al Protocolo de Nairobi
Las resoluciones del CBP y las decisiones de los tribunales estadounidenses demuestran sistemáticamente que es improbable que algunos productos puedan acogerse al Protocolo. Entre ellos figuran:
- Productos sanitarios de uso general
- Dispositivos utilizados para afecciones médicas temporales o agudas
- Productos con modificaciones menores o cosméticas
- Equipo terapéutico o de diagnóstico estándar
- Accesorios o componentes que no estén adaptados de forma exclusiva para usuarios discapacitados
Si el producto puede ser utilizado razonablemente por la población general sin modificaciones, es poco probable que el CBP lo considere apto.
Preguntas clave para los exportadores
Los fabricantes y exportadores de la UE deben evaluar sus productos utilizando las siguientes preguntas:
¿El dispositivo está destinado a una discapacidad permanente o crónica?
¿El diseño difiere notablemente de los dispositivos estándar?
¿Tiene el dispositivo funciones que sirvan claramente a un usuario discapacitado?
¿Está comercializado, regulado o documentado como dispositivo para usuarios discapacitados?
Si se trata de un accesorio, ¿es esencial y está adaptado de forma exclusiva al aparato cualificado?
Si la respuesta a varias de estas preguntas es afirmativa, el producto puede ser candidato a entrar libre de impuestos en virtud del Protocolo de Nairobi.
Preparación de la documentación para el Protocolo de Nairobi
El CBP suele requiere pruebas que el artículo está especialmente diseñado o adaptado. Los exportadores deben preparar lo siguiente:
- Descripciones técnicas que explican las características del diseño
- Manuales de usuario o instrucciones que describan el uso previsto
- Material de marketing que identifique a los usuarios destinatarios
- Información clínica o funcional, si procede
- Documentación reglamentaria que respalde la finalidad del dispositivo
Una documentación clara ayuda a reducir el riesgo de retrasos o denegaciones en la frontera.
Sentencias vinculantes para la seguridad
Si un producto es difícil de clasificar o si un exportador quiere estar seguro antes de enviarlo, el CBP ofrece resoluciones vinculantes. Estas resoluciones determinan cómo se clasificará un producto y si puede beneficiarse de la franquicia arancelaria.
Sentencias vinculantes:
- Son libres de solicitar
- Proporcionar seguridad jurídica
- Puede obtenerse antes de exportar
- Se publican como referencia y ayudan a los exportadores a entender los precedentes
Para las empresas que exportan una amplia gama de productos sanitarios, la obtención de resoluciones para líneas de productos clave suele ser un enfoque práctico.
Consideraciones reglamentarias para el Protocolo de Nairobi
La exención de aranceles no modifica los requisitos reglamentarios estadounidenses. Todos los productos sanitarios importados en Estados Unidos deben cumplir las normas aplicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (Orientaciones de la FDA).
Esto incluye:
- Registro de establecimientos
- Lista de dispositivos
- Autorización previa a la comercialización
- Etiquetado correcto
- Cumplimiento del sistema de calidad
La CBP se coordina frecuentemente con la FDA en la frontera, por lo que los exportadores deben asegurarse de que se cumplen todas las obligaciones reglamentarias antes del envío.
En Customs Complete, ayudamos a los exportadores con las solicitudes de franquicia aduanera en virtud del Protocolo de Nairobi. Revisamos las clasificaciones de productos, preparamos la documentación justificativa y coordinamos con las autoridades aduaneras estadounidenses, ayudando a las empresas a minimizar el riesgo de retrasos o problemas en la frontera.
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