Ir al contenido
ENVÍO DE PRODUCTOS SANITARIOS
Envío de productos sanitarios para la transformación y los ensayos implica un marco normativo complejo, especialmente en virtud de la Reglamento sobre productos sanitarios 2017/745 y Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746. Estos reglamentos imponen estrictas requisitos en el reetiquetado, el reenvasado y la traducción de la información sobre los productos para garantizar el cumplimiento, lo que es esencial para una transfronteriza sin problemas. envío de productos sanitarios.
En este blog repasaremos los siguientes temas:
MDR/IVDR Artículo 16
La UE Artículo 16 del MDR/IVDR define las acciones que pueden emprender los distribuidores e importadores -como el reetiquetado o el reenvasado- sin asumir las obligaciones del fabricante, siempre que cumplan las normas de conformidad reglamentaria. Para las empresas implicadas en envío de productos sanitariosEl cumplimiento de estas directrices es fundamental para una distribución eficaz y conforme a las normas.
Actividades permitidas en virtud del artículo 16
- Traducción de información sobre dispositivos: Los importadores y distribuidores pueden traducir la información del fabricante, incluidas las etiquetas y las instrucciones, para cumplir los requisitos lingüísticos de los Estados miembros de la UE.
- Modificaciones en los envases: Para adaptarse a las necesidades del mercado, las empresas pueden ajustar el embalaje exterior, por ejemplo, modificando su tamaño para cumplir requisitos sanitarios específicos. Estos ajustes están permitidos siempre que mantengan la conformidad del producto.
Reenvasado y reetiquetado
Para cumplir Normas del artículo 16importadores y distribuidores implicados en envío de productos sanitarios debe garantizar:
- Notificación: Notificar al fabricante y a la autoridad competente 28 días antes de introducir un producto reetiquetado o reenvasado. Esta notificación debe incluir muestras para verificar la conformidad.
- Certificación: Obtener la certificación de un organismo notificado para confirmar el cumplimiento de las normas MDR/IVDR, especialmente para el reenvasado y el reetiquetado.
- UDI y trazabilidad: Preservar el dispositivo de Identificación única de dispositivos (UDI) y trazabilidad mantener las normas reglamentarias y salvaguardar la información esencial.
- Sistema de gestión de la calidad (SGC): Implantar un SGC para documentar y rastrear todos los procedimientos, apoyando la seguridad sobre el terreno y la vigilancia posterior a la comercialización.
Consideraciones adicionales para el envío de productos sanitarios
- Notificaciones simplificadas: Notifíquelo una sola vez para la introducción inicial en el mercado; las notificaciones lote por lote no son necesarias a menos que se introduzcan cambios significativos.
- Obligaciones posteriores a la comercialización: La comunicación continua con los fabricantes y las autoridades, incluso si ha cesado el reetiquetado o reenvasado, mejora la transparencia para el seguimiento posterior a la comercialización.
Ejemplo práctico
Un importador puede recibir jeringuillas a granel y reenvasarlas en lotes más pequeños para satisfacer las necesidades de los proveedores sanitarios locales. Siempre que el envase estéril primario permanezca intacto, esta práctica se ajusta a lo siguiente Artículo 16 sin añadir obligaciones reglamentarias.
Envío de productos sanitarios en la UE requiere una comprensión global de Reglamentos MDR/IVDR.
En Customs CompleteEstamos especializados en envío de productos sanitarios para apoyar una distribución transfronteriza eficiente y eficaz. Póngase en contacto con nosotros servicios logísticos y cumplimiento de la normativa necesidades.
